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环亚国际娱乐中国药品审批时间长程序冗杂 多重困境待解
来源:未知 作者:admin 发布时间:2019-07-04 15:04 浏览量:

  提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上

  “抗癌新药要去美国、印度才能买到,这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹,而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。程序员找工作时如何判断招聘公司的

  药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度,在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。

  2015年年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》发布当天,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达21000件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题依然突出。

  “以目前的审评速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾,“实在太慢了!”

  程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪,在药品行业早已成为一个公开的话题。

  根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

  相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

  为改变审批速度难题,2007年,食药监总局发布《药品注册管理办法》,对每个审批环节的时限作出规定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。

  “但在实际操作中,被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称,因为审批时限是从开始处理材料起算,“但是什么时候处理材料,就要看食药监局的安排了。”

  “新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言,“我们现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用、评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次。”

  与此同时,在他面前,每天都有大量恶性肿瘤病人死亡,但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。

  “美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物,只用了三个半月就审批完成,而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀,“我们从2005年开始做的动物实验,到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里,这一新药至少要在2017年底才能投入应用。

  “现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状,吴浈报出了一系列数字。IT类岗位4月首超房地产 涨幅达六成 成招聘最热门行业利来国际,“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。”

  长期以来,由于中国自主研发药品能力弱,国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药,生产替代药品。

  但根据中国推行已久的仿制药质量标准,仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致,对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。

  “如果找不到原研药,药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示,“低标准”直接导致了药品质量差,药企进入门槛低等问题。

  2007年,食药监总局公布新版《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

  该项标准提高了仿制药的仿制标准,但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药,且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。

  “改变给药途径、改变剂型按理说不算新药,但按照新药的程序申报,占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。

  其后,对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药,食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”,但关于“一致性”的争议一直存在。

  王晨光对此解释道,质量一致性评价启动到现在,进展非常缓慢,一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。

  “这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药,国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言,“很多药企也不知道谁是原研药。”

  “标准的不透明,也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称,“因为不知道标准,一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料,应该早在前期的审核中就被过滤掉。”

  审评标准摸不着头绪,企业和审评中心之间的沟通模式,就启动了“非正式”模式。为了打探审评尺度,企业想出各种办法,甚至派人“守候”在位于北京玉渊潭南路的审评中心。

  早在2007年,新版药品注册管理办法的发布会上,食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示,对于公开,专门有几个条款做了规定,要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。

  然而,近7年过去了,目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队,也不知何故后来未再更新。

  “有时候他们也很为难”,在朱讯曾参与的一个药品评审中,因为药企花了大力气公关,评审部门没办法,“只好找专家来否定”。

  对此,程增江介绍道,美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书,即仿制药目录,“某个药可以参照谁仿,什么标准,规则非常透明。”

  “即便我们做不到建立橙皮书制度,也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称,一个仿制药的投入,至少也在上百万,“有了公示,企业就不会无谓投入了。”

  “审批制度改革喊了很多年,但看起来人依旧是难点”。针对我国药品审批制度未来发展方向,药品评审委员会专家朱讯说到。

  据公开资料显示,中国的药品入市审批之责,由食药监总局承担,但具体审批工作则落在药品审评中心身上。

  “而这个食药监总局直属的事业部门,在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示,“但事实上长期以来只批了50个,最近中编办才把另外70个编制补上。”

  而这120人中,还包括若干行政性岗位,“真正进行审评的业务人员,只有70人左右”。朱迅直言。

  与此相对,作为美国药物审评研究中心最大的审评中心,生物制品审评研究中心(CBER)拥有约2000位具有专业背景和经验的工作人员,其下设的新药审评办公室亦是CDER的重点办公室,有6个办公室负责对不同类别的新药进行审评。

  据公开报道显示,中国在药品审批上实行“一报两批”“严进严出”模式,而欧美等发达国家则多是“一报一批”“宽进严出”体系。

  “多出来的‘一批’是人体生物等效性试验审批。程增江解释道,生物等效性试验是测试仿制药与原研药的效果是否一致。

  对此,国际通行的原则是,企业自主进行生物等效性测试,不需要经过官方机构审批。

  “因为仿制药是按照原研药生产的,而原研药是经过市场证明过的优良产品,发生风险的可能性很低。但在中国,生物等效性测试是必须经过食药监局的药审中心审批的。”程增江感叹,“这样一折腾,所有的新药熬到上市也都成为老药了。”

  (资料来源:《人民日报》《环球时报》《参考消息》《经济参考报》《第一财经日报》《工人日报》《南方都市报》《南方周末报》新华网、光明网、中国新闻网、财新网、澎湃新

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