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环亚国际娱乐不愁买不到新药!简化医药审批流程后 全球药企争相
来源:未知 作者:admin 发布时间:2019-06-28 13:24 浏览量:

  自从去年开始简化进口药品上市审批流程,中国的消费者开始可以赶在美国、欧洲之前获得一些突破性的药物。全球的药企们也争相布局,准备在中国率先试验和推出特色新药。

  英国的阿斯利康公司(AstraZeneca)将在上海和北京的药店推出其最新的贫血疗法,上市时间大约比在美国市场要早一年。美国巨头礼来公司(Eli Lilly&Co)也与中国合作伙伴共同制定了一套肠癌治疗方法,情况类似。

  Polar Capital LLP驻伦敦的医疗保健基金经理丹尼尔·马霍尼(Daniel Mahony)表示,“从现在起20年后,中国的市场规模将与美国相当,甚至可能更大。”“今天在中国获得首次批准可能听起来还很不寻常,但五年后很可能你就不会这么想了。”

  在对癌症、糖尿病和肾脏疾病等严重疾病的创新治疗方法“饥渴”了数十年之后,中国的14亿人口正成为全球制药公司的主要目标。他们获得的医疗保险比以往任何时候都多,而且数百万人还会那些不在医保范围内的西药治疗掏腰包。

  此前,中国繁琐的药品审批程序阻止了许多国外的处方药进入市场。据中国食品药品监督管理局(CFDA)统计,2001年至2016年间,发达国家批准的433种新药处方中,只有不到三分之一到达中国。

  去年10月,监管机构废除了一项规定,该规定要求公司在产品获批前在中国重新进行所有药物试验。阿克苏保险行业协会召开人身险专业委员会工作会议这一举措是更广泛的改革的一部分,它改变了游戏规则,因为这意味着大型制药公司可能会同时在中国和美国同时推出新药,甚至更快更优先。

  AxZeneca正在与旧金山的FibroGen合作,就开发的贫血症药物Roxadustat进行新系统的检测。环亚娱乐ag88手机版巴西空军开端对“赫尔墨斯”4药监局对其进行了优先审查,并不断更新和进行评估。研究人员完成每项试验后,会将结果公布出来。到2019年上半年,环亚国际娱乐,这批药物已经在中国完成所有试验,随后才会在美国FDA申请获批。

  “这是一个重要的里程碑,”总部位于英国剑桥的阿斯利康(AstraZeneca)肾脏、心脏和糖尿病部门负责人Ludovic Helfgott表示,该部门预计该监管机构将在年底前获得批准。“这将是第一次在中国首次授权一个全球品牌、全球产品、全球医药。”

  虽然在西方获得批准可能仍然更快,但中国赶超的压力却在加剧。在饮食、污染和繁重工作量的变化导致肥胖、糖尿病和哮喘和肠道疾病等炎症状况的普遍存在后,其人口迅速老龄化并且医疗需求显着未得到满足。

  消费者,特别是在激动人心的中产阶级,正在自行解决问题,上个月的“疫苗门”抗议中已经出现了这样的倾向。许多人还选择出国旅游时,甚至在陷入债务时,为家人购买药品。《自然》(Nature)最近的一份报告称,过去五年全球批准的42种抗癌药物中,只有四种在中国销售。

  Hogan Lovells LLP律所的律师Xin Tao指出,上个月在国内上映的《我不是药神》更是将中国消费者对药品问题的关注推向临界点。

  Eli Lilly正在与和记中国医疗科技(Hutchison China MediTech Ltd. of Hong Kong)合作,准备在获得中国批准后,在今年晚些时候推出用于治疗结肠直肠癌的fruquintinib,随后这一药品会由和记中国医疗科技推向美国和欧洲市场。据WHO数据,全球有近五分之一的结肠直肠癌患者在中国。

  为了提高覆盖率,去年公共保险政策增加了100多种西药,包括阿斯利康的心脏病药物Brilinta,以及罗氏控股的Herceptin和葛兰素史克的Viread等癌症治疗药物,其成本比美国或欧洲低50%。“我们没有预测到能在中国市场实现如此迅速的扩张,”FibroGen中国业务副总裁Chris Chung说。

  贫血是一种红细胞缺乏症,如果不治疗就会损害器官。而在中国,由于慢性肾病的一种副作用,这种疾病已经引起数千万人的困扰。Roxadustat诱使身体认为氧气水平较低,引发缺氧诱导因子(HIF)的增加,从而增加红细胞和血红蛋白的水平。它将在FibroGen工厂本地生产,作为本十年扩大其本地业务的一部分。

  由于加快审批速度的重要性,中国药监局计划在年底前将员工人数增加到1,000人,而2014年该机构的人数还不到100人。

  健康数据公司Iqvia Holdings的研究人员预测,到2021年,中国的药品市场将增长30%,达到1700亿美元,大型制药公司当然不会浪费时间和机会。以其糖尿病治疗Actos而闻名的日本制药商武田制药(Takeda Pharmaceutical)计划在未来五年内在中国推出7个产品,比其他任何地方都要多。

  “我们在中期的目标是将还在早期发展阶段的中国纳入进来。”武田首席执行官Christophe Weber表示。

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